“两票制”为重要变量
“两票制”是指药品耗材生产企业到流通企业开一次购销发票，流通企业到医疗机构开一次购销发票。“两票制”替代了此前常见的七票、八票，减少流通环节的层层盘剥，并且每个品种的一级经销商不得超过两个。自2016年始，全国逐步展开医用耗材“两票制”。
据《21世纪经济报道》，从2017年开始，骨科植入耗材两票制在陕西省(2017年开始)、安徽省(2018年开始)以及福建省(2019年开始)等地开始逐步实施。
业内人士认为，“两票制”的推行会使中小医药经销商洗牌加速，而康拓医疗的销售主要依赖经销模式，其经销商阵容多为中小经销商。
事实上，两票制的推行对医用耗材企业的影响已经逐步显现。7月24日康拓医疗同行业公司大博医疗(002901.SZ)便在对深交所问询函的回复中表示，两票制的推行促进公司业务模式转型，成为公司2019年部分财务数据结构变动的主因。
其表示，在耗材两票制实施区域，公司主要采用配送模式，即公司直接向配送商进行销售，并由第三方服务商提供物流辅助、学术培训、手术跟台等专业服务。除两票制实施区域外，公司采用经销模式，即通过经销商实现销售，经销商承担具体的市场开发及技术服务职能。随着两票制的逐步推行，公司配送商客户的数量明显增加且销售规模增加较快。销售模式的转变也带来了公司存货周转、成本费用、销售价格、毛利、应收账期等一系列财务数据结构的变化：在上述两种不同的销售模式下，公司产品成本无差异，但销售单价不同。
康拓医疗招股书中披露，如果两票制在医疗器械领域全面推行，将对公司的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生一定影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。
收购美国公司没能刺激海外收入
招股书显示，2017年9月康拓医疗通过海外设立持股平台的方式收购美国BIOPLATE公司，但从区域收入分布看，2017年至2020年上半年公司的海外收入占比分别为7.55%、10.07%、8.50%和9.09%。
据《时代周报》报道，康拓医疗完成对BIOPLATE的收购后，两年间未能明显地刺激康拓医疗的海外营收增长。
并且，2017年至2020年上半年，BIOPLATE公司的净利润分别为-194.36万元、-188.22万元、-1155.15万元和-393.75万元。
康拓医疗在招股书中表示，康拓医疗将加大研发投入，通过与BIOPLATE公司更深度的有机融合，实现整个公司一体(康拓医疗为主体)两翼(中国生产和研发，美国研发和全球市场准入)协同发展战略，努力打造成为国际一流的植入医疗器械技术创制和产业化转化平台。
康拓医疗还计划逐步将BIOPLATE产品外包在瑞士、美国的生产活动，转移到康拓医疗。此外，BIOPLATE公司未来研发的产品也将放在康拓医疗生产。该公司称，通过此举将实现康拓医疗与BIOPLATE的优势互补，增强全球市场的竞争力，满足公司抢占海外市场，提升盈利能力。
不过，转移生产线能在一定程度上降低海外子公司的运营成本，但此举亦使康拓医疗面临更大的中美贸易摩擦风险。美国BIOPLATE子公司的业务原包含研发、生产和销售，整个链条都在美国，而未来将生产过程转移到中国后，原料的进口以及产品的出口等进出口环节均将导致康拓医疗更多地暴露在全球化的风险中。
市场份额有待提高
据《每日财报》报道，公开数据显示2023年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元，2018年至2023年复合增长率将达到11.12%。
不过，虽然神经外科高值耗材市场规模在持续增长，但是相关行业内的竞争者众多，康拓医疗深耕的是颅骨修补固定产品市场，目前我国这一市场长期被国外企业垄断。除国外企业外，国内的生产厂家也较多。
其中钛材料国产厂家主要包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、美敦力、史赛克、Biomet、比多亚等。
据招股书显示，报告期内，康拓医疗PEEK材料颅骨修补固定产品的复合增长率达到91.55%，占据PEEK颅骨修补固定产品国内第一大市场份额。
然而，与国外企业相比，我国中小企业规模较小，难以与国外头部企业进行抗衡。尽管康拓医疗前景广阔，但公司也面临着较为激烈的竞争。
飞行检查7次存不合规事项
招股书披露，康拓医疗接受陕西省药品监督管理局等各级监管机构的飞行检查及其他形式的检查共9次，其中7次存在不合规事项。
